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§ NiSV

Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung beim Menschen

Strahlenschutz bei kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Anwendungen

Zahlreiche Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen kommen am Menschen zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken zum Einsatz.

Das sind z. B. Anwendungen mit Lasern, intensiven Lichtquellen (IPL-Geräte) oder anderen optischen Strahlungsquellen, Ultraschallanwendungen sowie Anwendungen mit Magnetfeldern und hochfrequenten elektromagnetischen Feldern.

Diese durften bisher von Personen ohne besondere Qualifikation angeboten werden, obwohl die damit verbundenen Gesundheitsrisiken für den Menschen erheblich sein könnten. Ziel dieser Verordnung ist, Verbraucherinnen und Verbraucher vor den schädlichen Wirkungen dieser Strahlung besser zu schützen.

Wichtige Fragen & Antworten

NiSV wurde am 19. Oktober 2018 vom Bundesrat verabschiedet. Sie wird am 31.12.2020 in Kraft treten, nachdem am 05.12.2018 die Bundesregierung den Änderungswünschen des Bundesrates zugestimmt hat.
Die Anforderung zum Nachweis der Fachkunde tritt am 31. Dezember 2021 in Kraft.
Die erforderliche Fachkunde wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung/Fortbildung erworben.

Seit der Veröffentlichung der Richtlinie am 25.03.2020, arbeitet die BAGA mit Hochdruck daran, die Schulungen für Sie fertig zu stellen.
Sobald die Kurse zur Verfügung stehen, können Sie sie HIER einsehen und sich anmelden.

Zuerst müssen Sie prüfen, welches Gerät Sie haben und ob dieses in den Anwendungsbereich der NiSV fällt. Sollte dies der Fall sein und Sie die Behandlungen weiter anwenden möchten, müssen Sie die entsprechende Fortbildung zum Erwerb der Fachkunde erfolgreich absolvieren.

Nein, alle Mitarbeiter, die die Geräte anwenden, benötigen die entsprechenden Fachkundenachweise, sonst dürfen sie die Geräte nicht selbst anwenden.

Die Fachkunde ist stets auf dem aktuellen Stand zu halten. Mindestens alle fünf Jahre ist eine Auffrischung der Kurse erforderlich (2 Stunden für die "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und je 6 Stunden für alle anderen Fachkunden.

Folgende Geräte sind von den NisV betroffen, sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. (Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen damit nicht unter die Regelungen der NiSV):
• Ultraschallgeräte
• IPL-Geräte
• Lasergeräte
• Hochfrequenzgeräte
• Niederfrequenzgeräte
• Gleichstromgeräte
• Magnetfeldgeräte
Für jede Strahlenquelle gibt es Grenzwerte, die darüber entscheiden, ob das jeweilige Gerät unter die NiSV-Verordnung fällt oder nicht.

Der Hersteller jedes Gerätes weiß unter welche/n Technologie/n das von Ihnen gekaufte Gerät fällt. Es ist möglich, dass Geräte mit mehreren Funktionen (Kombinationsgeräte) von der Verordnung mehrfach betroffen sind.

Erkundigen Sie sich deshalb direkt beim Hersteller!

Folgende Geräte sind von den NisV nicht betroffen:
• Mechanische Abrasionen wie Kristall, Diamant und Wasser
• Microneedling

Es gibt aber auch Technologien (wie z. B. plasmaemittierende Systeme) bei denen noch nicht geklärt ist, ob sie unter der NiSV-Verordnung fallen.

Geräte, die mehrere Techniken kombinieren, dürfen gewerblich zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nur noch von Personen angewendet werden, die über die erforderliche Fachkunde für alle angewendeten Methoden verfügen.

Nein, es reicht nicht aus. Für die weitere Anwendung des Geräts müssen Sie die entsprechende Fortbildung zum Erwerb der Fachkunde/n durchführen. Die Anzeige der Fachkunde muss bis zum 31.12.2021 erfolgt sein.

Überprüfen Sie zuerst beim Hersteller ob und in welchem Anwendungsbereich der NiSV Ihr Gerät fällt.

Ja, benötigen Sie!

Sie können sich nur von der Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ mit 80 Lerneinheiten befreien lassen. Die Teilnahme an dieser Schulung ist nicht erforderlich, wenn eine Person
• eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
oder
• einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
oder
• die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat
oder
• am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.

Ja, benötigen Sie, wenn Sie die Behandlung selbst durchführen.
Die Anwesenheit eines approbierten Arztes ersetzt nicht die Fachkunde.

Zukünftig müssen alle Gerätebehandlungen dokumentiert werden.
Hierzu werden wir Ihnen in Kürze nähere Informationen geben.

  • Die Anlage muss gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert werden

  • Die anwendende Person muss in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen werden, muss prüfen, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist und überprüft die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand

  • Der Betreiber stellt sicher, dass die Anlage durch befähigtes Personal so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist

  • Vor der Anwendung muss die Kundin/der Kunde beraten und aufgeklärt werden über die Anwendung und ihre Wirkungen, gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen, mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen

  • Der Betreiber muss eine Dokumentation erstellen, in welcher die Einhaltung aller obigen Punkte nachvollziehbar ist, jede Funktionsstörung erfasst wird sowie alle durchgeführten Anwendungen inkl. Beratung und Aufklärung aufgeführt werden

  • Die Geräte müssen durch Inspektion, Wartung und Einhaltung gerätespezifischer Normen instandgehalten werden, so dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet wird

  • Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen und auf Verlangen nachzuweisen, dass die Anforderungen an den Betrieb der Anlage und an die Dokumentation erfüllt sind

Der Verstoß gegen eine der obigen Bestimmungen kann mit einem Bußgeld von jeweils bis zu 50.000 € bestraft werden.

Stand: Dezember 2019
Alle Angaben erfolgen ohne Gewähr / Keine Rechtsberatung!

INFORMATIONEN VOM GERÄTEHERSTELLER:

Sie besitzen eins oder mehrere Geräte in Ihrem Institut oder wollen sich ein neues Gerät anschaffen? Klären Sie folgende Punkte mit dem Gerätehersteller:
• Fällt das Gerät in den Anwendungsbereich der NiSV?
• In welcher Anlagenkategorie gemäß § 2 Abs. 1 NiSV fällt es?
• Dürfen Sie das Gerät auch nach dem Geltungsbeginn der NiSV ohne Approbation als Arzt unter Beachtung der allgemeinen betrieblichen und fachlichen Anforderungen weiter an Kunden anwenden?
• Welche Fachkundenkurse müssen Sie dafür nachweisen?

MELDEPFLICHT

Ab dem 31. Dezember 2020 gilt eine Meldepflicht für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung zu kosmetischen und sonstigen nicht medizinischen Zwecken am Menschen nutzen.

Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen.

Wird eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis 31. März 2021 zu erfolgen.

WELCHE ANWENDUNGEN DÜRFEN KÜNFTIG NUR NOCH VON ÄRZTEN/INNEN DURCHGEFÜHRT WERDEN?

• Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up
• Ablative Laseranwendungen
• Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
• Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind (wie z. B. Fettgewebereduktion)
• Behandlung von Gefäßveränderungen
• Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
• Fokussierter Ultraschall (HiFu)

ERFORDERLICHE FACHKUNDE

Übersicht: Module Erwerb/Aktualisierung Fachkunde

Die Lerninhalte zum Erwerb der Fachkunde und zur Aktualisierung der Fachkunde (Fortbildung) sind in Module unterteilt. Der jeweils erforderliche Schulungsumfang ist in Lerneinheiten (LE; 1 LE = 45 Minuten) angegeben.

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Übersicht: Fachkunde für spezifische Anwendungen

Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der Art der Anwendung (Fachkundegruppen).

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WELCHE AUSBILDUNG ZUR ANWENDUNG DER VON NiSV BETROFFENEN GERÄTE IST NOTWENDIG?

Bis zum 31. Dezember 2021 ist von jeder Anwenderin/jedem Anwender der Erwerb der Fachkunde nachzuweisen. Die Fachkunde besteht aus folgenden Modulen:
1. Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde
2. Fachkunde der jeweiligen Technologie, die angewendet wird

In den Rahmenlehrplänen ist gekennzeichnet, welche Lerninhalte durch den Einsatz von E-Learning vermittelt werden können.
Am Ende einer Schulung erfolgt eine schriftliche Prüfung im Rahmen einer Präsenzveranstaltung. 

ERSTES MODUL

"Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn:
• Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin über mind. 12 Monate absolviert wurde
• Der Bildungsgang "Staatlich geprüfte Kosmetikerin" absolviert wurde
• Eine Meisterprüfung in der Kosmetik erfolgte
• Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann.

ZWEITES MODUL

Der Schulungsumfang des 2. Moduls ist von der jeweils angewendeten Technologie des Gerätes abhängig. Die vier Fachkundegruppen sind:
• Optische Strahlung (Laser/intensive Lichtquellen)
• Ultraschall
• EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik
• EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation
Für jede Fachkundegruppe kann die Fachkunde separat erworben werden. 

LERNINHALTE

Fachkunde-Modul
Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde

Lerninhalte
Mindestanzahl LE 80:
52 LE Präsenzunterricht
28 LE E-Learning geeignet

  1. Anwendungsbereich: nicht-medizinische Anwendungen

  2. Aufbau und Struktur der Haut und ihrer Anhangsgebilde

  3. Funktionen der Haut und ihrer Anhangsgebilde inkl. Haare

  4. Hauttypen, Pigmentierungsgrad

  5. Pathophysiologie der Haut und der Hautanhangsgebilde

  6. Pigmentanomalien

  7. Hygiene

  8. Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung

  9. Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung

  10. Aufklärung von Personen

  11. Prüfung

Fachkunde-Modul
Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde

Lerninhalte
Mindestanzahl LE 80

  1. Anatomie

  2. Beurteilung der Haut

  3. Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

  4. Überblick zu Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung

  5. Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung

  6. Aufklärung von Personen

  7. Übungen

  8. Praktikum

  9. Prüfung

Fachkunde-Modul
Optische Strahlung

Lerninhalte
Mindestanzahl LE 120:
87 LE Präsenzunterricht
33 LE E-Learning geeignet

  1. Physikalische Grundlagen optischer Strahlung

  2. Wirkung optischer Strahlung im Gewebe

  3. Grundlagen der apparativen Kosmetik mit optischer Strahlung

  4. Grundlagen Gerätetechnik

  5. Risiken und Nebenwirkungen, Kontraindikationen

  6. Spezielle Anwendung: Dauerhafte Haarentfernung

  7. Spezielle Anwendung: „Hautverjüngung“

  8. Rechtliche Grundlagen

  9. Anforderungen an den Betrieb nach NiSV

  10. Schutzbestimmungen und Maßnahmen

  11. Dokumentation nach NiSV

  12. Kundenberatung und Aufklärung

  13. Praktischer Teil

  14. Prüfung

Fachkunde-Modul
Ultraschall

Lerninhalte
Mindestanzahl LE 40:
21 LE Präsenzunterricht
19 LE E-Learning geeignet

  1. Physikalische Grundlagen von Ultraschall

  2. Wirkung von Ultraschall in biologischem Gewebe

  3. Grundlagen der Technik von Ultraschallgeräten, sowie von Kombinations-Geräten

  4. Risiken, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

  5. Anwendungsplanung und Durchführung

  6. Praktische Durchführung von Behandlungen

  7. Rechtliche Grundlagen

  8. Anforderungen an den Betrieb nach NiSV

  9. Schutzbestimmungen und Maßnahmen

  10. Dokumentation nach NiSV

  11. Kundenberatung und Aufklärung

  12. Prüfung


Fachkunde-Modul
Optische Strahlung

Lerninhalte
Mindestanzahl LE 120

  1. Gesetzliche Grundlagen

  2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

  3. Physikalische Grundlagen kohärenter und inkohärenter Strahlung

  4. Biologische Wirkungen optischer Strahlung

  5. Risiken

  6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

  7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz optischer Strahlung

  8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

  9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

  10. Kombinationsgeräte

  11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentatio

  12. Übungen

  13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

  14. Prüfung

Fachkunde-Modul
Ultraschall

Lerninhalte
Mindestanzahl LE 40

  1. Gesetzliche Grundlagen

  2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

  3. Physikalische Grundlagen von Ultraschall

  4. Biologische Wirkungen von Ultraschall

  5. Risiken

  6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

  7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von Ultraschall

  8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

  9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

  10. Kombinationsgeräte

  11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

  12. Übungen

  13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter ärztlicher Aufsicht

  14. Prüfung

Fachkunde-Modul
Elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik

Lerninhalte
Mindestanzahl LE 40:
22 LE Präsenzunterricht
18 LE E-Learning geeignet

  1. Physikalische Grundlagen hochfrequenter elektromagnetischer Felder

  2. Wirkung hochfrequenter elektromagnetischer Felder im Gewebe

  3. Grundlagen der Technik, Überblick über verschiedene Gerätetypen und deren Einsatzmöglichkeiten, auch Kombinations-Geräte

  4. Risken und Nebenwirkungen, Kontraindikationen

  5. Anwendung: Behandlung der Köperoberfläche

  6. Rechtliche Grundlagen

  7. Anforderungen an den Betrieb nach NiSV

  8. Schutzbestimmungen und Maßnahmen – Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit

  9. Dokumentation nach NiSV

  10. Kundenberatung und Aufklärung

  11. Praktischer Teil

  12. Prüfung

Fachkunde-Modul
Elektromagnetische Felder (Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte) zur Stimulation*

Lerninhalte
Mindestanzahl LE 24:
15 LE Präsenzunterricht
9 LE E-Learning geeignet

  1. Physikalische Grundlagen elektrischer Ströme und Magnetfelder

  2. Wirkung niederfrequenter elektrischer Ströme und Magnetfelder im Gewebe

  3. Grundlagen der Technik, Überblick über verschiedene Gerätetypen und deren Einsatzmöglichkeiten

  4. Risken und Nebenwirkungen, Kontraindikationen

  5. Anwendung: Muskeltraining (EMS)

  6. Anwendung: Nervenstimulation (TENS)

  7. Anwendung: Magnetfeldstimulation

  8. Rechtliche Grundlagen

  9. Anforderungen an den Betrieb nach NiSV

  10. Dokumentation nach NiSV

  11. Kundenberatung und Aufklärung

  12. Praktischer Teil

  13. Prüfung

    * Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Modul ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiterin/Übungsleiter mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder mindestens einer C-Lizenz als Trainerin/Trainer mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder einer vergleichbaren Ausbildung.

Quelle: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit
Richtlinie zur Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) / ENTWURF vom 30.07.2019

Fachkunde-Modul
Elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik

Lerninhalte
Mindestanzahl LE 40

  1. Gesetzliche Grundlagen

  2. Anatomie und Physiologie

  3. Physikalische Grundlagen über hochfrequente elektromagnetische Felder

  4. Biologische Wirkungen von hochfrequenten elektromagnetischen Feldern

  5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

  6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern

  7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

  8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

  9. Kombinationsgeräte

  10. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

  11. Übungen

  12. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

  13. Prüfung

Fachkunde-Modul
Elektromagnetische Felder (Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte) zur Stimulation*

Lerninhalte
Mindestanzahl LE 24

  1. Gesetzliche Grundlagen

  2. Anatomie und Physiologie bei Nerven- und Muskelstimulation

  3. Physikalische Grundlagen elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder

  4. Biologische Wirkungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern

  5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen

  6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern

  7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen

  8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen

  9. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation

  10. Übungen

  11. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

  12. Prüfung

* Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Modul ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiterin/Übungsleiter mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder mindestens einer C-Lizenz als Trainerin/Trainer mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder einer vergleichbaren Ausbildung.

Quelle: Bundesrat/ Verordnung der Bundesregierung/Drucksache 423/18/ 05.09.18

Alle Angaben erfolgen ohne Gewähr / Keine Rechtsberatung!